※ 의료기기 재평가 (식약처 공고 제2018-346호) 결과 공고 ※    

식품의약품안전처 (이하 식약처)는 2013년 이전에 허가받은 3·4등급 의료기기 및 수거검사 부적합이 많은 2등급 의료기기를 대상으로

안전성 정보를 허가사항에 반영하기위한 의료기기 재평가를 시행한 바 있습니다.

시행된 의료기기 재평가 (제 2018-346호)에 대한 결과가 2022년 04월 29일에 공고 (식약처 공고 제2022-196호) 되었으며,

당사의 재평가 대상 제품은 허가 사항 변경을 포함하여 안전성 및 유효성이 인정되었습니다.

이에 의료기기 재평가에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-29호) 제10조 제1호에 따라 아래와 같이 후속조치를 실시하고 있습니다.

-아래-

1) 재평가 결과에 따른 후속조치 대상 품목허가번호 (품목명, 등급)

782. 제허07-41호 (치과용임플란트고정체, 3)

783. 제허07-38호 (치과용임플란트고정체, 3)

784. 제허09-472호 (치과용임플란트고정체, 3)

785. 제허09-97호 (치과용임플란트고정체, 3)

786. 제허08-243호 (치과용임플란트고정체, 3)

787. 제허11-603호 (치과용임플란트고정체, 3)

788. 제허11-932호 (임시치과용임플란트, 3)

2) 후속조치 내용

① 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2022-196호)에 따라 사용설명서에 다음의 주의사항이 추가됩니다.

1.과도한 교합력 및 기타 이유로 임플란트와 보철물을 고정하는 나사가 풀려 임플란트의 파절을 야기할 수 있으니, 주기적인 검진을 통해 나사풀림을 체크해야 합니다.

2.사용 전 환자가 금속 및 티타늄에 대한 과민반응(알레르기)이 있는지 확인해야 합니다.

3.골다공증 등의 치료를 위하여 비스포스포네이트계 의약품을 투여하고 있는 환자에게 턱뼈 괴사(Osteonecrosis of the Jaw)가 발생한다는 보고가 있으므로, 시술 전에 이를 고려해야 합니다.

4.자기공명(MR) 환경에서의 발열, 이동, 영상결함에 대한 시험이 수행되지 않아, 자기공명환경에서의 안전성과 적합성이 평가되지 않았습니다. 제품을 삽입한 환자를 스캐닝하는 경우, 환자가 손상을 입을 수 있으므로 주의해야 합니다.

- 의료기기재평가 후속조치 대상 제품별 허가변경 – 경미변경 대상 2건 (2022년 05월 24일부터 유효함)

- 의료기기재평가 후속조치 대상 제품별 허가변경 – 기술문서 변경 대상 5건 (2022년 07월 05일부터 유효함)

② 후속조치 대상 제품은 출고 시 후속조치가 반영된 사용설명서가 첨부되어 유통됩니다.